En el capítulo 7, Realización del producto, se explica cómo se tiene que desarrollar la fabricación de nuestro producto o la prestación de nuestro servicio.

La norma ISO 9001 tiene los siguientes requisitos de obligado cumplimiento, para la organización:

a.- Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Ver capítulo 5, Gestión y control de procesos.

b.- Determinar los requisitos especificados por el cliente. Dentro de estos, deben figurar los requisitos para las actividades de entrega y las de postventa.

c.- Determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

d.- Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Este es uno de los apartados más difíciles de implementar en toda la norma, ya que se debe registrar los elementos de entrada del diseño, verificar todos los resultados, validar el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado y registrar todos los cambios del mismo.

e.- Asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

f.- Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo a nuestros requisitos.

g.-) Establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias, para asegurarse de que el producto comprado cumple nuestros requisitos.

h.- Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.

i.- Validar los procesos de producción y prestación del servicio, donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

j.- Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto (trazabilidad).

k.- Cuidar los bienes que son propiedad del cliente, mientras estén bajo nuestro control.

l.- Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno, y la entrega al destino previsto.

m.- Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto.