La certificación es el examen y reconocimiento formal por parte de un organismo independiente de la implantación y eficacia de nuestro sistema de gestión de la calidad.

Hay países donde los sistemas de gestión de la calidad certificados se denominan registrados, y se utiliza el término registro en vez de certificado.

Los organismos de certificación más conocidos son los institutos de normalización de cada país, como AENOR (España), AFNOR (Francia), etc... y las empresas de reconocido prestigio, multinacionales, la mayor parte derivadas de actividades como la inspección de buques o productos, Lloyds Register, Det Norske Veritas, Bureau Veritas, TÜV Rheinland, TÜV Product, Applus+, etc...

Todas estas empresas certificadoras, a su vez son controladas por entidades nacionales de acreditación, que verifican su buen hacer. Ejemplo, ENAC en España.

El proceso para certificarse es el siguiente:
1.- Presente una solicitud formal a la entidad de certificación.
2.- Ésta le realiza una oferta - presupuesto.
3.- Aceptación del presupuesto ofertado.
4.- Estudio por parte de la certificadora de la documentación de su sistema de gestión de la calidad.
5.- Visita previa de auditoria, para conocer la empresa y resolver dudas.
6.- Envío del plan de auditoria a la organización, indicando fechas, equipo auditor y planning previsto.
7.- Aprobación por parte de la organización del plan de auditoria.
8.- Realización de la auditoria de certificación.
9.- Redacción del informe de auditoria, donde se indican las desviaciones detectadas.
10.- La organización corrige las desviaciones detectadas y presenta la solución de las mismas a la certificadora.
11.- Concesión del certificado por parte de la certificadora.

Una vez otorgada la certificación, la certificadora realizará auditorias de seguimiento para comprobar que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos indicados en la norma ISO 9001, a lo largo del período de vigencia del certificado.

En algunos países, a las auditorias de seguimiento se les denomina auditorias de cumplimiento. Estas auditorias de seguimiento no son tan exhaustivas y completas como las auditorias de certificación, ya que no se suele auditar completamente todo el sistema de gestión de la calidad, sino partes del mismo.

A los tres años, la certificación del sistema de gestión de la calidad expira (caduca) y se realiza una auditoria de recertificación (muy similar a la auditoria de certificación original).