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Psiquiatría. Metodología de la investigación (4/4)

Autor: Centre Londres 94
Curso:
10/10 (1 opinión) |272 alumnos|Fecha publicación: 03/11/2010

Capítulo 13:

 Investigación psiquiátrica. Principio de autonomía

2º PRINCIPIO DE AUTONOMÍA:

Un objetivo fundamental de la bioética consiste en la protección de los sujetos más vulnerables, este objetivo es el que fundamenta la obtención del consentimiento informado. Entre las poblaciones más vulnerables para realizar de forma libre y responsable el consentimiento informado se encuentran los niños/as y adolescentes, la mujer embarazada, los sujetos afectados de una minusvalía psíquica, los «sin-casa», pacientes afectos del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, presos, habitantes de países el tercer mundo o en severas situaciones de supervivencia. Una aproximación a la regulación del consentimiento informado para la edad pediátrica fue descrito en el National Research Act (NRA) en USA y fue adoptada en 1983 por la National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (USDHHS).

2.1. El consentimiento informado: La base del consentimiento informado en la infancia y adolescencia pasa por la aceptación y firma de los padres (biológicos o adoptivos) o de los tutores legalmente constituidos. Siendo la norma general que se solicite el consentimiento informado ante el mínimo riesgo, bastando en esta situación la firma de una de las figuras parentales, pero si el riesgo de la investigación es medio y/o elevado, entonces se precisa la firma de ambas figuras parentales en el consentimiento informado

Pero cada vez con más frecuencia se está empezando a poner sobre el tapete la discusión sobre la competencia de la infancia en las declaraciones.

Este debate ha alcanzado también, en nuestra impresión con toda justicia, la necesidad de contar con la opinión y expresa aceptación del niño/a o del adolescente en el consentimiento informado (Anexo II). Sobre todo es de especial aplicación para los adolescentes que deben participar en investigaciones cuyos resultados no van a aportar unos beneficios directos para él/ella (p.e. algunas investigaciones de efectos terapéuticos de determinados psicofármacos).

Pero un análisis más detenido de estas circunstancias, sobre todo desde la aprobación de la Declaración Internacional de los Derechos de la Infancia por la Asamblea General de la ONU en 1.989 (en España fue aprobada en 1990 por el Congreso de los Diputados), nos pone en evidencia que la firma del consentimiento informado no es suficiente para asegurar la protección a la infancia en los proyectos de investigación. En este sentido se ha añadido al proceso la utilización de un lenguaje claro, sencillo y adecuado a la edad en todos los materiales que se aporten al niño/a y a sus padres durante la investigación. Tampoco es extraordinario dar un tiempo mínimo y razonable a los padres, tras la información inicial, para que puedan discutirlo con la familia, los amigos, antes de tomar una decisión que podría ser precipitada.

Un dato muy resaltado, por diversos autores, consiste en que el documento de consentimiento informado debe ser discutido y aclarado entre el profesional y las figuras parentales. Esta conversación debe ser aclaratoria, por lo que la utilización de la jerga profesional no es terapéutico ni contribuye a crear el clima de mutua confianza ni es éticamente admisible en estudios epidemiológicos. Hay que considerar que en investigaciones epidemiológicas el poder predictivo de las pruebas es bastante limitado para los trastornos mentales y que es más propio hablar que estos estudios investigan grupos de riesgo, por lo que es importante aclararlo tanto a las figuras parentales como a los profesores. De igual forma se debe hacer constar el servicio asistencial (sobre todo en el territorio en el que tienen la vivienda familiar) con el que se cuenta para aportar la correspondiente cobertura, caso de ser un «caso de riesgo» o de detectar la necesidad de un abordaje específico del caso. Sin el cumplimiento de estos dos requisitos (aclaración adaptada en el lenguaje de los límites de la investigación y la existencia de servicios asistenciales en el territorio), el consentimiento informado no está completo y la protección del sujeto infantil es, a todas luces, insuficiente y los resultados de la investigación tendrán una dudosa consistencia ética.

2.2. La confidencialidad: En varios trabajo previos hemos destacado la importancia y repercusiones, tanto técnicas (p.e. para las psicoterapias/psicoterapeuta) como sociales (p.e. el respeto a la infancia como proyecto de sujeto social), de la confidencialidad de los resultados obtenidos en trabajos de salud mental infantil. En muchas ocasiones la ruptura de la confidencialidad es atribuible al personal que no está directamente implicado en la investigación o en tareas asistenciales directas (p.e. auxiliares de clínica o auxiliares administrativos) y se realizan de forma excepcional (p.e. no custodiar correctamente las historias clínicas).

En este sentido hay que insistir al conjunto de los trabajadores de los servicios de salud mental que la información que se recoge para las investigaciones es una información altamente sensible, sobre todo con posibles repercusiones legales. El USDHHS ha ideado un certificado de confidencialidad para los sujetos que intervienen en una investigación, en el sentido de cuál ha sido su participación, en qué época y con qué objetivos, con el fin de evitar que resultados obtenidos para un fin se descontextualicen y pudieran ser utilizados en otros contextos para otros fines. De esta suerte estos certificados son una protección real para los sujetos y hacen de disuasión para los que pretenden utilizar los resultados sin el adecuado respeto.

Un esfuerzo suplementario debe realizarse para aquellos niños/as que han participado en una investigación sin que ellos obtengan un beneficio directo de sus resultados. Simplemente por su participación ya tienen un mínimo riesgo (p.e. la interpretación inadecuada y tendenciosa que puede tener en la escuela (profesores, pares) la participación de un niño/a determinada en una investigación sobre trastorno mentales, aunque solamente sea a nivel de grupo control).

Para evitar estas situaciones y asegurar la protección y debido respeto el consentimiento informado debiera ser solicitado a todos los ni ños/as con edad superior a 11 años y se debe informar correctamente y de forma adaptada a su edad a los menores de dicha edad, el contenido va dirigido a asegurar que la investigación no va a entrar en un conflicto de intereses con la vida del niño/a. Estos datos son de especial significación sobre todo en trabajos de investigación sobre la infancia maltratada, divorcio de las figuras parentales, embarazo de adolescentes.

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