Incertidumbre de la medida

Los análisis microbiológicos se encuadran en la categoría de los ensayos que no permiten realizar un cálculo riguroso, metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de medida. En general, puede ser apropiado basar la estimación de la incertidumbre en datos sobre la repetibilidad y la reproducibilidad exclusivamente, aunque lo ideal es incluir los sesgos (p. Ej., los sesgos detectados como resultado de la participación en ensayos de aptitud). Los distintos componentes individuales de la incertidumbre deben identificarse y demostrar que están bajo control y evaluar su contribución a la variabilidad de los resultados. Algunos componentes como los efectos del pipeteado, el pesado y las diluciones, pueden medirse directamente y evaluarse fácilmente para demostrar que realizan una contribución insignificante a la incertidumbre global. Otros componentes, como la estabilidad y preparación de las muestras, no pueden medirse directamente y su contribución tampoco puede evaluarse por métodos estadísticos, pero debe considerarse también su importancia en la variabilidad de los resultados.

La AOAC INTERNATIONAL (1999), en Qualitative and Quantitative Microbiology Guidelines for Methods Validation, y posteriormente en una comunicación técnica de Feldine, P et al, 2002., sobre una guía para la validación de métodos de análisis oficiales microbiológicos para alimentos tanto cualitativos como cuantitativos, se ofrece una guía para los siguientes ensayos:

Ensayos Microbiológicos Cualitativos

En esta sección se presentan ensayos para la presencia-ausencia de los métodos de detección de microorganismos en las matrices de alimentos. Sin embargo puede formar las bases para una matriz no alimenticia como productos relacionados con drogas, preservación cosmética, eficacia microbiológica de desinfectantes y equipos de identificación microbiana.

Características de operación

Exactitud

Se define como muestras conocidas que contienen un analito microbiano que es correctamente identificado por el método ensayado. Pueden utilizarse muestras de referencia inoculadas si están disponibles y son aplicables.

Recuperación

No puede ser estimada para métodos microbiológicos cualitativos a muy bajos niveles, porque la cuantificación a estos niveles no es precisa. Por esto se estima comparando la proporción de recuperación positiva con las obtenidas en paralelo con un método convencional reconocido, normalmente un método ilustrativo de la AOAC o con los esperados de varios niveles de inoculación siguiendo la distribución de la ecuación de Poisson. La homogeneidad de la muestra es crucial para una adecuada estimación de la recuperación.

Curva de Calibración

En microbiología cualitativa, la respuesta es típicamente no lineal (sigmoidal) La respuesta de Poisson o alternativamente la respuesta en la referencia opcional del método de cultivo puede usarse para la calibración.

Linealidad

No es aplicable. 

Limites de detección

Estos términos no son exactamente aplicables.