PROCESOS DE FABRICACIÓN

El control de calidad se efectúa en distintas etapas del proceso de fabricación sin embargo, estos controles no aseguran la calidad de lote a lote, con el consiguiente perjuicio para los usuarios y/o los fabricantes de un producto en particular. Los métodos de control de calidad son técnicas estadísticas que han sido desarrolladas para demostrar si existen o no tendencias dependientes del tiempo en los resultados, y son ampliamente utilizadas en el seguimiento de procesos industriales (Millar, J y Millar, J. 2002). Con el diseño e implementación de los sistemas de validación, se puede garantizar y asegurar que el producto que se obtiene, a través de un proceso validado, reúne las características y atributos de calidad con lo que fue diseñado y que la probabilidad de error es mínima.

Las Buenas Prácticas de Manufactura: Inspección y Auditoria, 1986., definen la validación de procesos como:

"Conjunto de estudios para comprobar de forma amplia y completa y con bases científicas la efectividad y capacidad de las operaciones unitarias y el proceso para producir en forma continuada y sostenida formas farmacéuticas dosificadas consistentemente uniformes dentro de un lote, y entre lotes, que satisfacen las especificaciones y sus tolerancias y con productividad óptima".

La FDA (1983) la define como:

"La Validación de procesos es un programa documentado que proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso especifico producirá una forma farmacéutica que satisface las especificaciones y atributos de calidad predeterminados".

La Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales, (2001) define la validación de un proceso como:

"La validación de un proceso es el medio de asegurar y proporcionar evidencia documentada de que el proceso (dentro de los parámetros del diseño especificados) es capaz de producir consistentemente un producto terminado de la calidad requerida".

Tipos de validación

Para validar un proceso, es indispensable disponer de un diseño experimental apropiado, de una metodología adecuada y de un tratamiento estadístico apropiado

de los datos obtenidos experimentalmente. Esta metodología debe ser aplicada a cada uno de los factores críticos contemplados dentro del proceso productivo

Prospectiva

Esta se lleva a cabo durante el proceso de desarrollo y es el resultado de un análisis del riesgo en el proceso de producción. Se basa en una planificación o Plan Maestro, en donde se detallan y estudian todos los pasos a realizar, desde los lotes de producción a escala piloto, hasta el primer lote de fabricación industrial.

La validación prospectiva de un proceso, conlleva, previamente a asegurar formalmente que ciertas operaciones y procedimientos han sido terminados satisfactoriamente.

Concurrente

Se define como el establecimiento de un programa documentado que proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente una forma farmacéutica que lleva las especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad y que se sustenta en datos o información obtenidos a partir de un proceso que se encuentra en marcha, o en el cual se ha introducido alguna variación.

Se realiza cuando un producto se fabrica industrialmente para su salida comercial.

Revalidación

Se puede dividir en dos categorías:

a) Debida a cambios significativos sobre la calidad del producto

b) Periódica: se efectúa a intervalos programados de tiempo