Retrospectiva

Es la que se realiza para un producto que ya se viene fabricando habitualmente, cuyo proceso no ha sufrido cambios que obliguen su revalidación y que se efectúa a través del estudio y análisis de datos históricos del producto y del proceso.

Planificación de los estudios de validación

El cumplir las Normas de Correcta Fabricación es un requisito que debe satisfacerse para alcanzar la calidad y productividad deseadas en toda empresa.

En la planificación anual del Área de Fabricación debe estar contemplada la aplicación de la validación/revalidación para las mejoras de la calidad y productividad de cada una de las especialidades que se fabrican en la planta industrial.

El comité de validación hará responsable al equipo de validación a través de su coordinador, de la planificación anual de validación de los nuevos proyectos de procesos, productos y sistemas del Área de Fabricación.

Prioridad de los productos y/o sistemas a validar

Se deben de tener en cuenta ciertos factores tales como:

- Los nuevos productos que han de salir al mercado. Estos tendrán una prioridad absoluta, la cual viene dada por imposición legal. Se hará una validación de tipo prospectiva.

- Productos y/o sistemas que no han sido validados. Se debe tener en cuenta la complejidad del proceso de fabricación, así como la posible toxicidad que pudiera existir en caso de incidencias.

- Productos que presentan a menudo incidencias. Se hará en todos los casos una validación concurrente.

- Productos y/o sistemas validados.

Revalidación

Se lleva a cabo cuando existen cambios, por componentes críticos, instalaciones, piezas críticas del equipo, tamaño del lote y desviaciones del lote que no cumplen especificaciones. Si estas no se cumplen la revalidación ha de ser prioritaria igual que los nuevos productos que han de salir al mercado.

Revalidación periódica: Según las normativas de la FDA aquellos productos y/o sistemas validados que no presenten variaciones de sus límites específicos o cambios con el tiempo, se han de revalidar; la cual en general podrá ser más sencilla que una validación prospectiva. La periodicidad de esta revalidación estará determinada por la experiencia de cada proceso o sistema.

Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación

Implicación de la Dirección

Creación de un Comité de Validación

Formación de un Equipo de Trabajo Multidisciplinario