INTRODUCCIÓN

La calidad de los productos de una empresa es de suma importancia tanto para su prestigio como para su desarrollo económico.

Atendiendo a esta necesidad, diversas instituciones tales como la Food and Drug Administration (FDA), ISO 9000, las Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Procedures (GMP´s)) la Food and Agricultura Organization of the United Nation (FAO) y los Buenos Procedimientos de Laboratorio (Good Laboratory Procedures (GLP´s)) han venido formulando diferentes programas y parámetros para lograr el aseguramiento de la calidad de los distintos productos que elaboran las empresas.

En tal sentido, el control estadístico de calidad tiene como objetivo monitorizar de forma continua, mediante técnicas estadísticas, la estabilidad del proceso, y por medio de los gráficos de control este análisis se efectúa de forma visual, representando la variabilidad de las mediciones para detectar la presencia de un exceso de variabilidad no esperable por puro azar, y probablemente atribuible a alguna causa específica que se podrá investigar y corregir.

El proceso de validación exige el tratamiento estadístico para el manejo y análisis de los datos permitiendo juicios con criterio que llevan a una correcta evaluación. Para hablar de validación, es necesario conocer su significado:

En 1987, la FDA la define como:

"La evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad en que un proceso especifico producirá en forma consistente, un producto con las especificaciones y atributos de calidad predeterminados."

La Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales, 2001, la define como "Es el acto de demostrar y documentar que el procedimiento opera efectivamente".

A través de un sistema de validación se recogen y analizan las evidencias que sustentan la completa eficiencia de un proceso. Esto asegura que el producto resultante de dicho proceso tecnológico posee los atributos y características con las que fue diseñado y que estas se mantengan de lote a lote a través de la producción.

En este punto es necesario comprobar que todos los elementos y operaciones involucradas en el proceso productivo, han sido diseñados y/o seleccionados adecuadamente para el fin propuesto.

Es necesario validar todos los recursos operacionales involucrados en el proceso de manufactura de un producto. En una primera etapa se evalúan todos los recursos operacionales que pueden introducir variaciones en el proceso productivo como los materiales, los equipos, los métodos y desde luego el personal.

En cuanto a los materiales se consideran tanto las materias primas como los materiales de envase y empaque utilizados en la elaboración. Es por ello importante verificar que los materiales se encuentran dentro de los límites establecidos.

También se incluyen los equipos, instrumentos y aparatos que son utilizados tanto en el proceso productivo como en los métodos de análisis; a los cuales es importante evaluar para determinar las variaciones potenciales que pueden ocurrir durante el proceso de manufactura; además de su calibración y mantenimiento preventivo periódico.

Con el propósito fundamental de asegurar que el proceso productivo se encuentra bajo control, es necesario contar con procedimientos escritos para todas las operaciones que se realizan. Esto incluye tanto las operaciones de producción, como los procesos de control de calidad.

Finalmente se debe incluir todo el personal involucrado con la ejecución del proceso productivo, su adecuado entrenamiento, descripción clara de sus actividades, información detallada sobre vestimenta, equipos de seguridad y hábitos higiénicos, necesarios para la óptima realización del proceso de manufactura de un producto en particular.

Una vez que el proceso productivo se encuentra optimizado, es necesario pasar a una segunda etapa la cual consiste en un sistema documentado que permite constatar la reproducibilidad de un proceso dado. Esto es lo que en términos generales se conoce como Validación de un Proceso.