Especificidad.

Definición: El documento IHC, define especificidad como la habilidad para evaluar inequívocamente el analito en presencia de los componentes que se espera que estén presentes, así como impurezas, productos de degradación, y componentes de la matriz. La falta de especificidad de un procedimiento analítico puede ser compensada por otro procedimiento analítico de soporte. Otras autoridades internacionales (IUPAC, AOAC) han preferido el término "selectividad" reservando "especificidad" para aquellos procedimientos que son completamente selectivos. Para los métodos de prueba o ensayo a continuación, la definición anterior tiene las siguientes implicaciones:

Límite de detección

Es un parámetro de prueba límite. Es la concentración más baja a la cual puede detectarse el analito, pero no necesariamente cuantificarse, bajo las condiciones experimentales establecidas. 

Límite de cuantificación

Es un parámetro para ensayos cuantitativos de bajos niveles de compuestos en matrices de muestras, tales como impurezas en muestras activas o productos de degradación en productos terminados. Es la concentración de muestra en un analito que puede ser determinada con precisión y exactitud aceptables, bajo las condiciones experimentales establecidas.

Linealidad

Es la habilidad del método para obtener resultados en la prueba proporcionales a la concentración del analito en muestras dentro de un rango dado que resultan directamente o mediante una transformación matemática bien definida. Generalmente se expresa en términos alrededor de la pendiente de regresión lineal, calculada de acuerdo a una relación matemática establecida de los resultados obtenidos de la prueba al analizar muestras de concentración variable al analito.

Rango

Es el intervalo entre el nivel más alto y más bajo del analito en el que se ha demostrado que puede ser determinado con exactitud, precisión y linealidad, tal y como lo indica el método.
Normalmente se expresa en las mismas unidades que los resultados de la prueba en el método analítico.

Robustez

Definición: es la medida de la capacidad de un método analítico para permanecer inalterado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método y proporciona un índice de su confiabilidad durante su uso. 

Rudeza

Definición: es el grado de reproducibilidad de los resultados de la prueba obtenidos por el análisis de una misma muestra bajo una variación de las condiciones normales de prueba, tales como diferentes laboratorios, analistas, ensayos, temperaturas, lotes de reactivos, días, etc. Es una medida de la reproducibilidad de los datos de la prueba bajo las condiciones operacionales normalmente esperadas de laboratorio a laboratorio y de analista a analista. La evaluación o no de los parámetros arriba mencionados dependerá del tipo de información que se quiera obtener de dicha validación, es decir del objetivo perseguido. Según la Food and Drug Administration (FDA) 2000. en "Guía para la Industria", se tienen distintas características de validación para varios tipos de ensayos.

Estudios Colaborativos

Se realizan estudios colaborativos para evaluar la precisión intermedia (Ej. equipos diferentes, analistas, días). También se utilizan los estudios colaborativos para evaluar la variabilidad entre laboratorios (esto es la reproducibilidad), en este caso un procedimiento analítico es usado en más de un laboratorio si se compara y evalúa la precisión y exactitud de dos procedimientos analíticos (Ej. procedimientos analíticos regulatorios y un procedimiento analítico alternativo).

Al planificar un ensayo colaborativo, se debe considerar un procedimiento de operación estándar adecuadamente escrito, el número de variables a ser ensayadas y el número de réplicas requeridas (Standard methods for the examination of water and wastewater, 1998).

Cuando se realizan estudios colaborativos, deben utilizarse, si es posible, muestras homogéneas del mismo lote. Deben analizarse estadísticamente los resultados comparativos, discutirse y explicar cualquier anormalidad, el número mínimo de laboratorios es de 8 y sólo en casos especiales en los cuales se utiliza equipos muy costosos pueden conducirse estudios con un mínimo de 5 laboratorios. En el caso de análisis cualitativos, es necesario un mínimo de 10 laboratorios (AOAC INTERNATIONAL. Apéndice D. 2002).