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Capítulo 5:

 Módulos para evaluar. Marcado CE (2/2)

* Módulo E (Aseguramiento de calidad del producto).-
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:

a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia.

b) Emplea un sistema aprobado de calidad para la inspección del producto final y los ensayos. El fabricante presenta, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elige.

El organismo notificado:

a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias especificadas y dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma (ISO-EN-UNE 9001) en sus apartados de inspección del producto final.

b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad.

*Módulo F (Verificación de los productos).-
a) El fabricante estampa el marcado «CE» en cada producto y elabora una declaración de conformidad.

b) El organismo notificado efectúa los exámenes y ensayos adecuados con objeto de verificar la conformidad del producto con las exigencias de la directiva, ya sea mediante control y ensayo de cada producto o mediante control y ensayo de los productos sobre una base estadística, a elección del fabricante.

* Módulo G (Verificación por unidad).-
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad, estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración de conformidad. El organismo notificado:

a) Examina el producto y realizará los ensayos adecuados definidos en la norma o las normas aplicables, o ensayos equivalentes para verificar su conformidad.

b) El organismo notificado estampa o manda estampar su número de identificación en el producto aprobado y expide un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

* Módulo H (Aseguramiento de calidad total).-

El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:

a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable del control.

b) Aplica un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección final de los productos y los ensayos (ISO-EN-UNE 9001 en todos sus requisitos).

c) Presenta una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado. La solicitud incluirá:
- toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados.
- la documentación relativa al sistema de calidad.

El organismo notificado:
a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias. Dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollen las normas ISO-EN-UNE 9001:2000.

b) Realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

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