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Capýtulo 4:

 Módulos para evaluar. Marcado CE (1/2)

Módulos para evaluar la conformidad:
Diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad.

* Módulo A (control interno de la fabricación).-
El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad:

a) Garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables, estampará el marcado «CE» en cada producto y extenderá una declaración escrita de conformidad.

b) Elabora la documentación técnica que deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, para fines de inspección, durante un plazo no inferior a diez años a contar a partir de la última fecha de fabricación del producto.La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del producto con las exigencias de la Directiva. El contenido de la documentación técnica será: descripción del producto, denominación, datos del fabricante, descripción técnica, normas aplicadas, cumplimiento de los requisitos esenciales, etc.

* Módulo A bis.-
Este módulo corresponde al módulo A más las siguientes disposiciones adicionales:

a) Para cada producto fabricado, se realiza, por parte del fabricante o por cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Los ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.

b) El organismo notificado elegido por el fabricante realiza o hace realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Este organismo notificado toma in situ una muestra apropiada de los productos acabados y la examina y realiza los ensayos oportunos.

* Módulo B (Examen «CE de tipo»).-
El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad:

a) Presenta la solicitud del Examen del Tipo ante el organismo notificado que él mismo elija. La solicitud incluirá:
- El nombre y dirección del fabricante.
- Declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado.
- Documentación técnica que permita la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva.

b) Pone a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo».

El organismo notificado:
a) Examina la documentación técnica, comprueba que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica.

b) Realiza o hace realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen las exigencias esenciales de la Directiva.

c) Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

*Módulo C (Conformidad con el tipo).-
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:

a.) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad.

b.) Conserva una copia de la declaración de conformidad durante un plazo, de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

Posibles disposiciones suplementarias.
a.) Para cada producto fabricado se realizan uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Los ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.

b.) El organismo notificado elegido por el fabricante debe realizar o hacer realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Este organismo notificado tomará in situ una muestra apropiada de los productos finales y la controlará y realizará los ensayos oportunos.

* Módulo D (Aseguramiento de calidad de la producción).-
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:

a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia.

b) Presenta, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá. El sistema de calidad debe asegurar la conformidad de los productos con las exigencias de la directiva que les sean aplicables.

El organismo notificado:
a) Evalúa el sistema de calidad. Cuando éste se ajuste a la norma correspondiente (ISO-EN-UNE 9001:2000) en todos sus requisitos menos diseño.

b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

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