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Capítulo 8:

 Contenido de la norma ISO 9001

ISO 9001:2008 sistemas de gestión de calidad - Requisitos es un documento de aproximadamente 30 páginas que está disponible en la organización de las normas nacionales de cada país.  El esquema del contenido es el siguiente:

·        Artículo IV: Prólogo

·        Páginas V a VII: Sección 0 Introducción

·        Páginas 1 a 14: Requisitos:

 

Sección 1: Ámbito de aplicación

Sección 2: Normativa de referencia

Sección 3: Términos y definiciones (ISO 9001 específico, no se especifica en la norma ISO 9000).

 

·        Páginas 2 a 14

Sección 4: Sistema de Gestión de Calidad

Sección 5: Gestión de Responsabilidad

Sección 6: Gestión de Recursos

Sección 7: Realización del producto

Sección 8: Medición, análisis y mejora

 

En efecto, los usuarios necesitan para hacer frente a todas las secciones 1 a 8, pero sólo el 4 al 8 de necesidad dentro de la aplicación de un SGC.

·        Páginas 15 a 22: Cuadros de correspondencia entre las normas ISO 9001 y otras normas

·        Página 23: Bibliografía

La norma especifica obligatoriosseis documentos:

 

·        Control de Documentos (4.2.3)

·        Control de Documentos (4.2.4)

·        Auditorías internas (8.2.2)

·        Control de los disconformes Productos y Servicios (8,3)

·        Acción Correctiva (8.5.2)

·        Acción preventiva (8.5.3)

·         

Además, la norma ISO 9001:2008 requiere una Política de Calidad y Manual de Calidad (que puede incluir o no los documentos mencionados más arriba).

ISO 9001:2008  EL LENGUAJE

 

La política de calidad es una declaración formal de gestión, estrechamente vinculada a la empresa y plan de marketing y de las necesidades del cliente.  La política de calidad debe ser comprendida y aplicada en todos los niveles y por todos los empleados. 

·        Las decisiones sobre el sistema de calidad se basan en los datos registrados y el sistema es periódicamente auditado y evaluado de conformidad y eficacia.

·        Los registros deben mostrar “cómo y dónde” de las materias primas y productos transformados, a fin de detectar problemas y la fuente de estos.

·        Usted necesita un procedimiento documentado para el control de calidad en su empresa.  Todo el mundo debe tener acceso a documentos actualizados y estar al corriente de cómo utilizarlos.

·        Para mantener el sistema de calidad conforme del producto y producir, es necesario proporcionar una infraestructura adecuada, recursos, información, equipo, medición y vigilancia, y las condiciones ambientales.

·        Tienes que planificar todos los procesos clave de su empresa, el control por la supervisión, medición y análisis, y garantizar que se cumplan los objetivos.  Asegúrese de que el proceso está lo suficientemente bien definidos y que se pueden hacer ajustes si el producto no cumple con las necesidades de los usuarios.

·        Para cada producto de su empresa, usted necesita establecer objetivos de calidad, plan de procesos, y medir los resultados y el documento para utilizar como herramienta de mejora.  Para cada proceso, determinar qué tipo de procedimiento es la documentación necesaria (nota: un "producto" es de hardware, software, servicios, materiales procesados, o una combinación de estos).

·        Usted necesita determinar los principales puntos en los que cada proceso requiere de seguimiento y medición, y garantizar que todos los aparatos de medición y seguimiento son bien mantenidos y calibrados.

·        Usted necesita tener claro los requisitos para la compra de producto.

·        Usted necesita determinar las necesidades de los clientes y crear sistemas de comunicación con los clientes sobre información de productos, investigaciones, contratos, pedidos, sugerencias y quejas.

·        Cuando desarrolla nuevos productos, necesita planificar las etapas de desarrollo, con las pruebas en cada etapa.  Tiene que probar y documentar si el producto cumple los requisitos de diseño, los requisitos reglamentarios y las necesidades de los usuarios.

  • Usted necesita revisar periódicamente el rendimiento a través de auditorías internas y reuniones.  Determinar si el sistema de calidad, está trabajando y qué mejoras pueden introducirse.  Hacer frente a los problemas pasados y los posibles problemas.  Mantener registros de estas actividades y las decisiones resultantes, y vigilar su eficacia (nota: se necesita un procedimiento documentado para las auditorías internas).

·        Usted necesita de procedimientos documentados para hacer frente a no conformidades, reales y potenciales (los problemas que afectan a los proveedores o clientes, o los problemas internos).  Asegúrese de que no haya una mala utilización del producto, determinar qué hacer con mal producto, frente a la causa del problema y llevar un registro para su uso como una herramienta para mejorar el sistema.

CERTIFICACIÓN

ISO no certifica organizaciones.  Muchos países han creado organismos de acreditación para autorizar organismos de certificación.  Aunque comúnmente se conoce como certificación ISO 9000:2000, la norma a la que una organización de gestión de la calidad puede ser certificada es ISO 9001:2008. 

Tanto los organismos de acreditación y los organismos de certificación cobran por sus servicios.  Los diversos organismos de acreditación tienen mutuo acuerdos entre sí para garantizar que los certificados expedidos por uno de los organismos de certificación acreditados (CB) se aceptan en todo el mundo.

La organización solicitante es evaluada sobre la base de una amplia muestra de sus sitios, las funciones, productos, servicios y procesos; una lista de problemas ("la acción pide" o "no conformidades") se dieron a conocer a la gestión.  Si no hay problemas importantes en esta lista, la entidad de certificación expedirá un certificado ISO 9001 para cada lugar geográfico que ha visitado, una vez que reciba un buen plan de mejora de la gestión que muestra cómo los problemas se resolverán.

Un certificado ISO no es una vez y por todas las sentencias, sino que debe ser renovado, a intervalos regulares, recomendado por el organismo de certificación, por lo general en torno a tres años.  En contraste con el Capability Maturity Model no hay grados de competencia dentro de la norma ISO 9001.

AUDITORÍA

Dos tipos de auditoría están obligados a registrarse a la norma: la auditoría externa por un organismo de certificación (auditoría externa) y las auditorías internas por personal formado para este proceso (auditorías internas).

El objetivo es un proceso continuo de revisión y evaluación, para verificar que el sistema funciona como se supone que, averigüe donde puede mejorar y para corregir o prevenir los problemas identificados.  Se considera más saludable para los auditores internos de auditoría fuera de su habitual línea de gestión, a fin de lograr un cierto grado de independencia a sus sentencias.

En virtud de la versión 1994, la cuestión era en general "¿Estás haciendo lo que el manual dice que usted debería hacer?",en virtud de la versión 2000, la cuestión es más "¿Este proceso ayudará a alcanzar sus objetivos? ¿Es un buen proceso o hay una manera de hacerlo mejor? ", y actualmente la versión 2008 no es muy distinta solo que además se enfoca en “Los resultados de este proceso llevarán a una satisfacción de las necesidades del cliente?”.

La norma ISO 19011 para la norma se aplica a la auditoría ISO 9001, además de otros sistemas de gestión como EMS (ISO 14001), FSMS (ISO 22000) etc.

  

VENTAJAS VS DESVENTAJAS DE LA NORMA

  • Ventajas:

Se reconoce ampliamente que una buena gestión de la calidad de mejora de negocios, con frecuencia, tiene un efecto positivo sobre la inversión, la cuota de mercado, el crecimiento de las ventas, márgenes de venta, una ventaja competitiva, y la evitación de los litigios. La aplicación de la norma ISO a menudo da las siguientes ventajas:

1.              Crear una más eficiente y eficaz funcionamiento

2.              Aumentar la satisfacción del cliente y la retención

3.              Reducir las auditorías

4.              Mejorar la comercialización

5.              Mejorar la motivación de los empleados, la concienciación, y la moral

6.              Promover el comercio internacional

7.              Aumenta los beneficios

8.              Reducir los residuos y aumenta la productividad

 

  • Desventajas:

Una crítica común de la norma ISO 9001 es la cantidad de dinero, tiempo y trámites requeridos para el registro. Según Barnes, "Los opositores afirman que es sólo para la documentación. Proponentes creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad, lo más de los trámites ya se ha completado.

Según Seddon, promueve la especificación ISO 9001, control y procedimientos más que la comprensión y mejora. Wade argumenta que la norma ISO 9000 es eficaz como una directriz, pero que la promoción de la misma como una norma "contribuye a confundir a las empresas a pensar que la certificación significa mejor calidad,... [Socavar] la necesidad de una organización a establecer sus propias normas de calidad. Parafraseado, Wade es el argumento de que la dependencia de las especificaciones de la norma ISO 9001 no garantiza el éxito de un sistema de calidad.

 El estándar se considera como especialmente propensas al fracaso, cuando una empresa está interesada en la certificación de la calidad, de hecho, las certificaciones se basan a menudo en los requisitos contractuales de clientes más que el deseo de realmente mejorar la calidad. "Si sólo quieren el certificado en la pared, es posible, se creará un sistema de papel que no tiene mucho que ver con la forma en que realmente ejecutar su negocio ", dijo Roger Frost, de la ISO. La certificación por un auditor independiente es a menudo considerarse como el problema y, según Barnes, "se ha convertido en un vehículo para aumentar los servicios de consultoría." De hecho, la ISO se aconseja que las normas ISO 9001 pueden aplicarse sin la certificación, sencillamente por la calidad beneficios que pueden lograrse.

Informó de otro problema es la competencia entre los numerosos organismos de certificación, lo que lleva a un enfoque más flexible a las deficiencias observadas en el funcionamiento del Sistema de Calidad de una empresa.

Algunos autores sostienen que el discurso de moda de gestión, tales como Círculos de Calidad tienden a seguir un ciclo de vida en forma de una curva en forma de campana, posiblemente indica una gestión de moda.

PROCESO DE MIGRACIÓN DE ISO 9001:2000 HACIA ISO 9001:2008

Aunque no es imprescindible, la implantación de ISO 9001 está muy ligada al proceso de certificación que garantiza la conformidad del sistema. Cada nueva actualización pone en marcha el proceso de transición hacia el nuevo certificado. En este caso hay un plazo de 2 años para actualizar los certificados (a partir de la publicación de ISO 9001:08).

Los cambios introducidos por la nueva versión son menores, nada que ver respecto a la transición de 2000. Las organizaciones que deseen certificar su sistema pueden optar por esperar un poco y certificarse con la nueva, y las que no puedan esperar, certificarse con la versión actual de 2000. Es un asunto de conveniencia, y quizá también de dinero, si consideramos los derechos de emisión de un nuevo certificado.

¿Cómo le afectará la enmienda para ISO 9001 de 2008?

 

Si ya está certificado o está en proceso de obtener su certificación, los cambios tendrán un impacto mínimo en su sistema.  El enfoque de la enmienda es clarificar los requisitos, no añadirlos o retirarlos.  Si usted ya está en conformidad, estará en cumplimiento de los requisitos cuando se publique la nueva enmienda.  Esto para usted significará menos confusión en la interpretación de los requisitos.

Al leer la norma, tome nota del significado de cada palabra.  Equipos de expertos han formulado cuidadosamente cada párrafo, cada oración y cada punto con la finalidad de que los certificadores, auditores y usuarios de la norma a nivel mundial lean el significado de la norma según lo planeado por los comités.  Es una meta desafiante, que no siempre se logra.  Cuando se presentan preguntas de interpretación, se puede solicitar una interpretación oficial al comité.

El borrador de la enmienda de 2008 aborda algunos de estos temas relacionados con la interpretación, así como con la compatibilidad con otras normas y clarificación de los requisitos.  Por ejemplo, el requisito para nombrar a un representante de la gerencia ha sido formulado con otras palabras para aclarar que debe ser un miembro de la gerencia de la organización.  La palabra “organización” ha sido añadida a manera de aclaración.  El requisito No ha cambiado, sigue siendo “miembro de la gerencia”. Otro ejemplo es el cambio para tratar la confusión entre el uso de los términos “supervisión de equipos” y “dispositivos de medición”.  La palabra “dispositivos” ha sido reemplazada por “equipos”.  Ahora la cláusula 7.6 lee “Control de la supervisión y medición de los equipos.”

Otros cambios incluyen la reformulación de las palabras de los requisitos para los archivos y documentos en diferentes lugares, para que quede más claro donde se requieren.  En la cláusula 4.2, Requisitos para la documentación, “incluyendo registros” ha sido añadido al requisito para “documentos, incluyendo registros, determinados como necesarios por la organización…”  Esto clarifica que no sólo se deben guardar los archivos que la norma requiere específicamente, sino también aquellos registros que usted identifique como necesarios para asegurar la eficacia en el planeamiento, operación y control.

Se han añadido nueve notas para clarificar y definir mejor algunos puntos que causan confusión.  La subcontratación es un área donde se ha agregado clarificación significativa, con tres notas adicionales para ayudar al usuario en su interpretación.  En diferentes lugares el término “calidad del producto” ha sido reemplazado por “de conformidad con los requisitos del producto”, poniendo énfasis en la palabra conformidad.

Los cambios son numerosos, pero el mensaje para la mayoría de los usuarios es que revisen la nueva enmienda para tener un mejor entendimiento de los requisitos, pero no anticipen cambios mayores a su sistema de gestión de calidad.

CIERRE

 

Un buen panorama para el uso efectivo de la norma ISO 9000 es proporcionada por Barnes:

"Buen juicio de los empresarios es necesaria para determinar el papel que le corresponde para una empresa... Es importante que la propia certificación de los planes de comercialización de la empresa? Si no, no se apresure a la certificación... Incluso sin la certificación, las empresas deben utilizar las normas ISO 9000 modelo como referencia para evaluar la adecuación de sus programas de calidad”.

Estamos en contacto vía email, escribe a jeigamarci@gmail.com

Éxitos siempre usuarios… J.G.

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