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Capítulo 7:

 Autorización de fármacos o medicamentos. Fases del proceso

1.8 Fases del proceso de autorización de fármacos y productos biológicos

El tiempo que dedica la FDA al proceso de evaluación y autorización de un determinado fármaco depende de diversos puntos de control distribuidos a lo largo de un plan organizado y bien desarrollado. Los fármacos y los productos biológicos se someten a cuatro fases. Estas fases, resumidas en la figura 1.3 son las siguientes:

1. Investigación preclínica.

2. Investigación clínica.

3. Evaluación de la solicitud de registro de nuevos fármacos (RNF).

4. Vigilancia poscomercialización.

Proceso de autorización de fármacos o medicamentos. Desarrollo de un nuevo fármaco. Farmacología.
Figura 1.3. Desarrollo de un nuevo fármaco, incluidas las cuatro fases del proceso de autorización del fármaco.

La investigación preclínica consiste en exhaustivos estudios de laboratorio. Los científicos llevan a cabo numerosas pruebas en células humanas y microbianas cultivadas en el laboratorio. También se llevan a cabo estudios en diversas especies de animales para valorar la eficacia del fármaco a diferentes dosis y observar las reacciones adversas. Estos estudios, en células cultivadas y en animales, son esenciales para determinar si el fármaco causará algún daño al ser humano. Dado que las pruebas de laboratorio no siempre reflejan la respuesta real del ser humano, los resultados de la investigación preclínica nunca son concluyentes. El riesgo calculado mediante las pruebas con animales puede ser mayor o menor que el riesgo real en humanos.

La investigación clínica, la segunda fase del proceso, tiene lugar en tres etapas diferentes denominadas ensayos en fase clínica. Esta fase constituye la parte más larga del proceso de autorización de un fármaco. En primer lugar, los farmacéuticos clínicos llevan a cabo pruebas en voluntarios sanos para determinar la dosis adecuada y evaluar las reacciones adversas. A continuación se administra el medicamento a grandes grupos de pacientes seleccionados con la enfermedad específica. Investigadores clínicos de diferentes especialidades médicas contemplan diversos aspectos tales como si el fármaco es eficaz, empeora otros trastornos, interactúa peligrosamente con otros medicamentos existentes o si afecta a un tipo de paciente más que a otro.

Los ensayos de la fase clínica son un componente esencial de la evaluación del fármaco debido a la variabilidad de respuestas entre los pacientes. Si un fármaco parece eficaz y exento de graves efectos secundarios, la autorización para su comercialización puede acelerarse o bien puede permitirse el empleo inmediato del fármaco en casos especiales estrictamente supervisados. Si el fármaco resulta prometedor pero se detectan ciertos riesgos, el proceso se retrasa hasta que el laboratorio farmacéutico soluciona los problemas. En cualquier caso, debe presentarse una solicitud de registro antes de que el fármaco pueda pasar a la siguiente fase del proceso de autorización.

La evaluación de la solicitud de RNF es la tercera fase del proceso de autorización de un fármaco. Durante esta fase, es posible que continúen los ensayos clínicos de fase III y las pruebas en animales, dependiendo de los resultados obtenidos en los ensayos preclínicos. De acuerdo con la ley, la FDA dispone de 6 meses para pasar a valorar una solicitud. Si esta se aprueba, el proceso pasa a la fase final. Si se rechaza, el proceso se detiene hasta que el laboratorio farmacéutico solventa los problemas detectados. La media para la evaluación de la solicitud de RNF para nuevos medicamentos es aproximadamente de 17-24 meses.

La vigilancia poscomercialización (farmacovigilancia), la fase final del proceso de autorización de un fármaco, comienza tras completar los ensayos clínicos y la evaluación de la solicitud. El propósito de esta fase es valorar los efectos nocivos de este medicamento en una población mayor, ya que algunas reacciones adversas tardan más en aparecer y no pueden identificarse hasta que el fármaco se administra a un mayor número de personas. Un ejemplo es el antidiabético troglitazona, introducido en el mercado en 1997. En 1998, Gran Bretaña prohibió su empleo tras describirse al menos una muerte y varios casos de insuficiencia hepática en diabéticos que recibían este medicamento. La FDA descubrió entonces varios casos en EE.UU. en los que la troglitazona se vinculaba a insuficiencia hepática y cardíaca. El medicamento fue retirado en marzo del 2000 después de que los profesionales sanitarios solicitaran a la FDA que reevaluara sus beneficios terapéuticos en relación con los riesgos identificados.

La FDA celebra reuniones anuales públicas con el fin de recabar información de pacientes y organizaciones farmacéuticas y profesionales con respecto a la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos farmacológicos. Si la FDA descubre un problema grave con un medicamento, ordenará su retirada del mercado. La retirada de la troglitazona por la FDA es un ejemplo perfecto de farmacovigilancia activa. La FDA retiró del mercado 11 fármacos de venta con receta entre 1997 y 2000.

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