Material de referencia certificado.

Material o sustancia acompañado de un certificado, que posee valores de una o más propiedades, certificados por un procedimiento que establece su trazabibilidad a una realización exacta de la unidad en la cual se expresan los valores de dichas propiedades, para el cual cada valor certificado está acompañado por su incertidumbre, con un nivel de confianza establecido.

Cepas de referencia certificadas:

La cepas de referencia certificadas es un material de referencia certificado biológico.

La colección certifica que se suministra una determinada cepa, que es un cultivo puro, y que se han observado las convenientes pruebas morfológicas, bioquímicas y moleculares acomodadas.

Asimismo, al tratarse de un material biológico puede darse dificultades de certificación.

Reconstitución de las cepas de referencia

·          Las Cepas de referencia adquiridas por el laboratorio de microbiología son registradas en planilla como marca el procedimiento.

·          Las Cepas de referencia son almacenadas entre 0-5 º C hasta su uso.

·          En la reconstitución y siembra de la Cepas de referencia, se utiliza el medio de cultivo, las condiciones de incubación y el procedimiento indicado en las disposiciones para cada tipo de microorganismo del organismo proveedor de las cepas.

·          Las Cepas de referencia serán sometidas a un control de calidad de pureza y viabilidad, así se le dará registro.

Registro de cepas de referencia

·          Identificación de la cepa.

·          Género y especie del microorganismo

·          TIPO y Nº de colección.

·          Nº de lote.

·          Fecha de recepción.

·          Control de calidad de la cepa de referencia Conforme (SI/NO).

·          Fecha de caducidad de la cepa.

·          Personal responsable.

Control de calidad de pureza y viabilidad:

Este control se realiza a diferentes niveles del proceso; asimismo, se desempeña cada vez que se realiza un replique. El objetivo de dicho control es el de asegurarse que las cepas conservan su viabilidad y sus caracteres bioquímicos.

Frecuencia de realización de este control:

·          Es el laboratorio el que establece en cada caso la frecuencia de realización del control de calidad de pureza y viabilidad para las cepas de reserva almacenadas.

·          En caso de no ostentar las características establecidas se ejecuta la "acciones correctivas" que se establecen en el procedimiento.

Registro de Control de calidad de pureza y viabilidad de las cepas:

·          Fecha del control.

·          Identificación de la cepa. Género y especie del microorganismo. TIPO y Nº de colección.

·          Tipo de cepa (Cepa de referencia, reserva o trabajo).

Pruebas a realizar (depende del microorganismo):

1.       Coloración de Gram

2.       Características de las colonias en medios selectivos

3.       Pruebas bioquímicas y serológicas.