Es evidente que se hace muy necesaria una legislación alimentaria adecuada y estricta, que evite los numerosos abusos que se producen en el mercado alimenticio en tomo a este tipo de productos, basados en la oferta de beneficios saludables que después no dan.

En esta línea, habría que considerar en que medida alcanza a los alimentos funcionales la reciente legislación europea sobre nuevos alimentos. En el Diario Oficial de las Comunidades Europeas de 14 de febrero de 1997 se publico el Reglamento n.° 258/97 (27-enero-97) del Parlamento Europeo y del Consejo «sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios». Entre los considerandos que alega para justificar sus posteriores disposiciones, el Reglamento hace hincapié en que, para proteger la salud pública, resulta necesario garantizar que los nuevos alimentos sean sometidos a una evaluación de seguridad, antes de que sean puestos en el mercado europeo. Debido a una posible asociación entre el consumo de nuevos alimentos y algún riesgo para el medio ambiente, también hace referencia a la importancia y necesidad de establecer un sistema capaz de evaluar de modo unitario, en todo nuevo producto, su idoneidad como alimento y su incidencia sobre el medio ambiente.

En dicho Reglamento se considera como "nuevo producto" todo aquel que "hasta el momento" no ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano y, además, puede ser incluido en algunas de las seis categorías siguientes:
1. Alimentos que contienen organismos genéticamente modificados.
2. Alimentos producidos a partir de organismos genéticamente modificados, aun-que no los contenga.
3. Alimentos de estructura molecular primaria nueva, o intencionadamente modificada.
4. Alimentos que consisten en microorganismos, hongos o algas, así como los obtenidos a partir de ellos.
5. Alimentos consistentes en vegetales, o productos obtenidos a partir de ellos, así como los ingredientes obtenidos a partir de animales, con excepción de los obtenidos mediante prácticas tradicionales de selección o de multiplicación, con historial alimenticio seguro.
6. Alimentos sometidos a un proceso de producción no usado habitualmente, que provoque cambios en su composición o en su valor nutritivo.

En consecuencia, el Reglamento europeo establece una normativa y disposiciones con el fin de garantizar al consumidor toda la información necesaria acerca de cualquier nuevo alimento comercializado. A su vez, debe garantizar que la presencia de organismos genéticamente modificados no representa ningún riesgo para la salud del que los consuma.

A pesar de todo, esta reglamentación puede resultar insuficiente, especialmente si se la compara con la legislación japonesa, que ha sido la primera (y tal vez la única), en establecer las características que debe cumplir un alimento para que pueda ser denominado comercialmente "alimento funcional":
1. Debe dar lugar a una mejora de la salud.
2. Sus pretendidos beneficios saludables deben estar adecuadamente respaldados por una sólida investigación científica.
3. La ingestión diaria recomendada debe haber sido establecida por los expertos.
4. Cuando su ingestión supere los niveles recomendados, no debe ocasionar ningún efecto nocivo.
5. Su modo de empleo en la dieta debe corresponder a las formas convencionales de cualquier alimento tradicional.
6. Su procedencia debe corresponder con la consideración de producto natural.
7. Debe figurar de modo claro la presencia cualitativa y cuantitativa del ingrediente que aporta la caracterización de saludable.
8. Debe quedar bien detallado el método analítico que ha de aplicarse para una valoración cualitativa y cuantitativa de las propiedades físicas y químicas del ingrediente con actividad saludable.

No obstante, esta legislación ofrece todavía ciertas limitaciones, porque en la practica científica no han sido establecidos los niveles óptimos que deben ser recomendados para la ingestión de cada uno de los ingredientes o sustancias que se consideran promotoras de la salud del individuo. Entre otras cosas, existe una verdadera dificultad para extrapolar al ser humano los datos encontrados en las experiencias con animales.